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    藥監局:經導管人工肺動脈瓣膜系統獲批上市

    來源: | 作者:佚名 | 發布時間: 2022-03-22 | 945 次瀏覽 | 分享到:

      近日,國家藥品監督管理局經審查,批準了杭州啟明醫療器械股份有限公司生產的創新產品“經導管人工肺動脈瓣膜系統”注冊。

     

      該產品由肺動脈瓣膜和輸送系統組成,其中輸送系統包括輸送導管系統和壓縮裝載系統。肺動脈瓣膜由自擴張鎳鈦合金支架、豬心包材質的瓣葉和裙體及縫合線組成。肺動脈瓣膜的設計能夠使瓣膜支架錨定更加穩定,適用于不同解剖形態的肺動脈瓣環范圍更大的患者,同時使支架輸送更安全,血液流動更順暢。輸送系統的設計使瓣膜可被均勻一致地壓縮,提高了裝載效率,降低了瓣膜釋放時徑向折疊風險。

     

      該產品適用于嚴重肺動脈瓣反流(≥3+)的有自體右心室流出道的先心病術后患者(年齡≥12歲,體重≥30kg),且需符合一定的臨床使用條件(詳見產品適用范圍)。產品的上市將為患者帶來新的治療選擇。

     

      藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。


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